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| ▲ 2017년 국내/다국가/연구자 임상시험 승인현황 | ||
국내 임상시험은 전 세계 임상시험 감소 추세 속에서도 임상시험 수행을 위한 제도와 시설·인력 등 인프라가 다른 국가에 비해 경쟁력을 갖추고 있어 늘어나고 있다.
또한 최근에는 암세포를 죽이거나 성장을 억제하는 항암치료에서 면역세포를 활성화시켜 암을 치료하는 면역항암 치료로 전환되는 추세가 국내 임상시험에도 반영되고 있는 것으로 보인다.
지난해 임상시험 주요 특징은 면역항암제 임상시험 승인 급증, 다국가 3상 임상시험 승인 증가, 합성의약품 임상시험 승인 여전히 높은 비율 유지 등이다.
지난해 실시된 임상시험을 효능군별로 살펴보면 항암제, 심혈관계, 중추신경계, 내분비계, 소화기계 등의 순으로 나타났다.
승인 건수가 가장 많은 항암제는 작용기전별로 표적항암제가 114건으로 가장 많았고 면역항암제가 뒤를 이었다.
치매치료제 개발에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 치매치료제 임상시험 승인은 전년과 비슷했으나, 이 중 국내 제약사가 승인받은 5건은 초기 시험으로 치매 치료제 개발을 위한 초기 개발·연구가 활발히 이루어지고 있는 것으로 풀이된다.
연구자가 허가받은 의약품 등을 활용해 새로운 효능이나 용법·용량 등을 탐색하는 ‘연구자임상시험’은 지난 2016년 대비 6.4% 증가한 182건이 승인돼 지난 2015년 이후 꾸준한 증가세를 보이고 있다.
지난 해 임상시험 승인건수 중 합성의약품은 422건으로 여전히 가장 높은 비중을 차지하고 있으며, 바이오의약품 213건, 생약(한약)제제 23건 순으로 나타났다.
한약(생약)제제의 경우 지난해 23건이 승인돼 지난 2016년 대비 53.3% 증가했으며, 이 가운데 제약사의 초기 임상시험 승인이 11건으로 제약사 임상시험의 대부분을 차지했다.
제약사별로는 국내제약사의 경우 한미약품(주)가 11건으로 가장 많았고, (주)종근당, (주)대웅제약 등이 뒤를 이었다.
연구자임상시험은 삼성서울병원이 32건으로 가장 많았고, 서울대학교병원, 세브란스병원, 서울아산병원 등의 순이었다.
식약처는 앞으로도 임상시험발전협의체 운영 등을 통해 현장 의견을 정책에 적극 반영해 효율적이고 체계적으로 임상시험이 이루어 질 수 있도록 지원하는 동시에 임상시험 참여자의 안전이 철저히 보장되도록 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.
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