이번에 개정하는 고시는 ‘의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정’ 및 ‘의료기기 재심사에 관한 규정’이다.
부작용 규정의 주요 내용은 안내문 통지 보고 절차 및 방법 신설, 소비자 이상사례 신고 서식 정비 등이다.
의료기기 안내문 통지 절차와 방법을 명확히 하기 위해 안내문 보고서를 신설하고, 소비자들의 의료기기 이상사례 신고를 활성화하기 위해 각 항목별 작성요령을 추가하였으며, 이상사례 신고사항에 대한 신속한 조치를 위해 소비자 이상사례 신고 서식을 개정했다.
재심사 규정의 주요 내용은 시판 후 조사 환자 수의 조정, 문서 및 자료 등의 보존기간 현행화 등이다.
사용목적, 적용환자 등 의료기기의 특성에 따라 객관적이고 타당한 근거자료를 제출해 식약처장이 인정하는 경우 시판 후 조사에 필요한 환자 수를 다르게 정할 수 있도록 조사 환자 수를 합리적으로 개선했다.
또한 ‘의료기기법’ 제8조 개정으로 자료보존 의무 법적근거가 마련되어 재심사 대상 의료기기의 부작용 기록 등 문서 및 자료의 보존기간을 변경했다.
식약처는 이번 고시 개정을 통해 의료기기 안전성 정보의 효과적인 전달, 소비자 이상사례 신고 활성화 및 시판 후 조사에 필요한 환자 수 개선을 통해 의료기기 안전관리를 합리적으로 할 수 있을 것이라고 밝혔다.
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